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重磅!國藥集團中國生物新冠肺炎特異性治療藥物獲批臨床

分類:實時資訊 發布日期:2022-03-31 發布人:溈徠

8日30日,國藥集團中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠特免”)獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》,批準開展臨床試驗。



靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)為治療用生物制品一類新藥,是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物,也是國藥集團中國生物抗擊新冠科研攻關團隊在治療領域的又一突破性成果。



重磅!國藥集團中國生物新冠肺炎特異性治療藥物獲批臨床(圖1)



新冠特免是以經批準的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料,采用低溫乙醇蛋白純化分離法,并經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。



重磅!國藥集團中國生物新冠肺炎特異性治療藥物獲批臨床(圖2)

靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)


該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19,規格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

據悉,全球尚無同品種上市,全球也尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。臨床仍缺乏針對新冠肺炎的特效治療手段或藥物。

2020年1月30日,中國生物牽頭承接科技部國家重點研發計劃“公共安全與風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備“項目。2020年4月,國藥集團中國生物全球率先在新冠康復者恢復期血漿療法的基礎上,研發制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白,以康復者恢復期血漿或經批準的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料制備而成,含有高效價SARS-CoV-2中和抗體。該治療藥物已經被納入衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

國藥集團中國生物研制的新冠滅活疫苗于2020年12月30日獲批附條件上市,是我國首個獲批上市的新冠疫苗,并于2021年5月7日獲得世界衛生組織緊急使用認證;中國生物是在全球范圍內唯一在新冠抗疫領域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業。


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